Biljni lek, tradicionalni biljni lek ili dijetetski supplement, šta nam registracija proizvoda govori o njegovoj efikasnosti i bezbednosti?
Primena biljaka u medicinske svrhe koncept je koji je poznat hiljadama godina. Prema podacima Svetske zdravstvene organizacije (WHO), procenjuje se da 80% stanovništva u celom svetu koristi preparate na bazi biljaka u okviru primarne zdravstvene zaštite.
Proizvodi na bazi biljaka koji se koriste u medicinske svrhe za humanu upotrebu u našoj zemlji svrstani su u dve kategorije: dijetetski proizvodi i lekovi.
U čemu je razlika
Proces registracije biljnih lekova, kao i lekova uopšte, podrazumeva da za konkretan proizvod postoje dokazi o kvalitetu, efikasnosti i bezbednosti. Znači, da bi neki farmaceutski proizvod imao staus biljnog leka neophodno je da priloži istu dokumentaciju kojom se dokazuje kvalitet, bezbednost i efikasnost kao i bilo koji drugi sintetski lek. Ova dokumentacija proizilazi iz farmaceutskih, prekliničkih, kliničkih ispitivanja i studija. Takođe, i nakon stavljanja leka u promet njegova bezbednost i efikasnost se i dalje prate i postoji zakonska obaveza prijavljivanja eventualnih neželjenih efekata.
Radi se o lekovima sa dokazanom efikasnošću, bezbednošću i kvalitetom po kojima se mogu svrstati rame uz rame sa bilo kojim drugim sintetskim lekom.
Da sumiramo: da bi jedan farmaceutski proizvod imao status leka neophodno je da ispuni niz vrlo rigoroznih uslova i o tome priloži dokaze. Proces nije ni malo jednostavan i može trajati više godina. Procedura je ista bilo da je proizvod biljni lek ili sintetski.
Značajno je to da biljni lekovi imaju jasno definisane terapijske indikacije i koriste se za lečenje tegoba u okviru tih indikacija. Ne mogu se koristiti neograničeno već po uputstvu proizvođača koje je obavezni sastavni deo proizvoda.
Tradicionalni biljni lekovi su druga kategorija biljnih farmaceutskih proizvoda koje možete pronaći u apotekama. Ovi proizvodi ne podležu tako strogoj regulativi kako biljni lekovi odnosno imaju pojednostavljen proces registracije. Dovoljno je da:
„postoji dovoljno podataka o tradicionalnoj upotrebi leka, odnosno pokazano je da
nije štetan pri propisanim uslovima primene, kao i da se mogu očekivati njegovi
farmakološki efekti ili njegova efikasnost na osnovu njegove dugotrajne upotrebe i
iskustva“. Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u Registar tradicionalnih biljnih, odnosno homeopatskih lekova.
Bezbednost i efikasnost ovih lekova temelji se na njihovoj tradicionalnoj primeni. Znači nije neophodno da konkretan proizvod prođe kroz sva preklinička i klinička ispitivanja kao što je slučaj sa lekovima bilo biljnim bilo sintetskim. Dovoljno je da ima:
„Bibliografske kliničke podatke, kojima se dokazuje klinička bezbednost i efikasnost
tradicionalnog biljnog leka, pri primeni u predloženim tradicionalnim indikacijama“. Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u Registar tradicionalnih biljnih, odnosno homeopatskih lekova.
Treća kategorija su dijetetski suplementi u koju spada veliki broj farmaceutskih biljnih preparata i u tom smislu podležu drugačijoj regulativi, mnogo manje strogoj nego kad je reč o lekovima.
Dijetetski suplementi na bazi biljaka spadaju u grupu namirnica koje dopunjuju normalnu ishranu. Za razliku od lekova, dijetetski suplementi ne mogu se koristiti u svrhe lečenja već mogu biti pomoć kod određenih tegoba kao i za unapređenje zdravlja. Proces registracije biljnih dijetetskih proizvoda se u velikoj meri oslanja na podatke iz važećih biljnih monografija. Biljne monografije predstavljaju skup svih naučnih saznanja o efikasnosti i bezbednosti određenih biljanih sirovina koje se koriste u izradi lekova.
Biljni lek leči a dijetetski suplement pomaže kod tegoba
Regulativom Republike Srbije propisano je da se u dijetetskom proizvodu može naći najviše 65% biljnog materijala u odnosu na terapijsku dozu propisanu monografijom. Važno je naglasiti da postoje biljke koje imaju jako farmakološko delovanje i kao takve se ne mogu naći u sastavu dijetetskih proizvoda. Oslanjajući se na smernice iz monografija svi registrovani biljni dijetetski proizvodi u Srbiji mogu se bezbedno primenjivati.
Dijetetski proizvod može sadržati najviše 65% biljnog materijala u odnsu na terapijsku dozu
U poslednjih nekoliko godina beleži se značajan napredak u oblasti uređivanja regulative dijetetskih proizvoda. Novi propisi daju smernice u pogledu kvalitativnog i kvantitativnog sastava, uslova u pogledu kvaliteta i bezbednosti koje proizvod mora zadovoljiti kao i zabranu pripisivanja svojstava prevencije, tretiranja i lečenja bolesti. Takođe, teži se racionalnoj upotrebi proizvoda iz ove kategorije.
Da sumiramo: Dijetetski suplementi ne mogu se koristiti za lečenje već samo za olakšavanje tegoba i unapređenje zdravlja. Oni sadrže skoro polovinu manje delujućih supstanci u odnosu na nivo kiji je neophodan da bi se postigao terapijski efekat.
Dijeteski suplementi se mogu koristiti tokom dužeg vremenskog perioda a biljni lekovi ograničeno
Naizgled isti preparati ali u različitim kategorijama
Na tržištu postoje preparati u okviru obe kategorije koji sadrže biljni materijal poreklom iz iste biljke.
S’ obzirom na to da se biljni preparati u terapijske svrhe koriste više od 3500 godina, postoje brojni empirijski dokazi o njihovom delovanju i oni se tradicionalno koriste u okviru raznovrsnih indikacija. Napretkom u razvoju nauke, omogućeno je otkrivanje aktivnih principa iz biljnog materijala kao i njihovog mehanizma delovanja što je dovelo do toga da određeni biljni proizvodi mogu imati status leka.
Prospan® vs drugi sirupi protiv kašlja na bazi bršljana
Objasnićemo na primeru Prospana tj. siupa na bazi bršljana. Biljni lekovi imaju naučno potvrđenu efikasnost i bezbednost u primeni, imaju standardizovan sadržaj aktivnih supstanci, što znači da se njihovim korišćenjem uvek unosi tačno određena doza koja obezbeđuje efikasnost.
Kao jedan od najdetaljnije istraživanih fitofarmaceutskih proizvoda, sa preko 65.000 pacijenata koji su učestvova- li u istraživanjima, Prospan® predstavlja biljni lek koji dokazano ima efikasnost i bezbednost upotrebe u terapiji produktivnog kašlja.
Sastav ekstrakta bršljana u potpunosti je poznat, kao i mehanizam delovanja pojedinih sastojaka na ljudski organizam, upravo zahvaljujući kliničkim studijama koje su rađene na standardizovanom i zaštićenom ekstraktu lista bršljana, EA 575, koji se nalazi isključivo u u leku Prospan®.
Izjave, koje se odnose na efikasnost i bezbednost biljnog leka Prospan®, su bazirane na nizu naučno validnih podataka.
Ali, šta to govori o drugim proizvodima na bazi bršljana?
Pre svega, to znači da informacije dostupne za konkretan ekstrakt na kom su rađena istraživanja ne mogu se tako lako primeniti i na druge proizvode. Te informacije važe isključivo za ekstrakte, koji su bili podvrgnuti mnogobrojnim kliničkim istraživanjima i praćenjima.
Uprkos snažnim i potkrepljenim činjenicama naučnih istraživanja, proizvođač Engehard Arzneimittel kontinuirano nastavlja sa ulaganjem u dalja klinička istraživanja biljnog leka Prospan®, jer su dokazi, zasnovani na činjenicama, relevantni za uspešnost same terapije kašlja.
Svaki bršljan je isti. Pogrešno, naročito kada je reč o fitofarmaceutskim preparatima, jer važi sledeće: ne postoje dva ista ekstrakta!
Iz svega navedenog vidimo suštinsku razliku između biljnog leka i dijetetskog suplementa i koliko su biljni lekovi efikasniji i pouzdaniji u odnosu na slučne proizvode koji su registrovani kao dijetetski suplementi. Zato, sledeći put kada u apoteci tražite „nešto na biljnoj bazi“ pitajte kako je proizvod registrovan i to će vam olakšati izbor.
